甘胆酸测定试剂盒
详细说明
【产品名称】
通用名：甘胆酸测定试剂盒（酶循环法)
英文名：Reagent Kit For Cholyglycine Assay( Enzymatic Cycling Method)
【包装规格】
| 试剂1 试剂2 | 试剂1 试剂2 | |
| 16ml×10 4ml×10 | 60ml×3 45ml×1 | |
| 40ml×1 10ml×1 | 80ml×1 20ml×1 | |
| 60ml×1 15ml×1 | 80ml×2 20ml×2 | |
| 60ml×4 60ml×1 | 校准品（可选购） 1ml×1 |
【预期用途】
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中肝胆酸（CG）的含量。
血清甘胆酸(Cholyglycine, CG) 是胆酸与甘氨酸结合二次的结合型胆酸之一。甘胆酸正常代谢途径为肠-肝循环，95%胆酸重吸收由肝细胞摄取再利用，外周血中胆酸含量甚微。因此测定血清甘胆酸是评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一。血清甘胆酸升高可见于急性肝炎、慢性活动性肝炎 、肝硬化、慢迁肝患者。
【适用仪器】
本试剂盒适用于下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。
| 品牌 | 型号 | 适用规格 |
| 日立 系列 | 日立7100、7600 | 试剂1:40ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:60ml×1、试剂2:15ml×1;试剂1:60ml×4试剂2:、60ml×1;试剂1:60ml×3、试剂2:45ml×1;试剂1:16ml×10、试剂2:4ml×10;试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×1;试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×2 |
| 贝克曼系列 | AU5800、2700 | |
| 罗氏系列 | 罗氏P800 | |
| 东芝系列 | TBA-2000FR |
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（0.5-80mg/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤5.5mg/L时，绝对偏差不超过±0.5 mg/L；当浓度＞5.5mg/L时，相对偏差不超过±10%。
准确度：相关系数r≥0.990。相对偏差≤15%。
重复性：变异系数CV≤5%
批间差：相对极差R≤10%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.3（在温度37℃；波长405nm；比色皿光径1.0cm）。
空白吸光度变化率：空白吸光度变化率（△A/min）≤0.005（在温度37℃；波长405nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度：试剂盒测试2.7 mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.00405 ABS。
校准品准确度：比对试验 相关系数r≥0.975，相对偏差≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤5%。
【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
浙械注准20162400790
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浙公网安备33060202001703号
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