中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂

【产品名称】
通用名：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
英文名：The neutrophil gelatinase-associated lipocalin Detecion Kit (Latex-Enhanced Turbidimetric Method)

【包装规格】

试剂1          试剂2		试剂1           试剂2
16ml×10        4ml×10		60ml×3         45ml×1
40ml×1         10ml×1		80ml×1         20ml×1
60ml×1         15ml×1		80ml×2       20ml×2
60ml×4         60ml×1		校准品（可选购）   1ml×5

【预期用途】
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。
肾功能损伤早期的生物标志物。NGAL不仅仅存在于嗜中性粒细胞中，也会出现在特定的上皮细胞内，例如发生缺血性和毒性肾损伤过程中，肾小管上皮细胞中的NGAL将显著增加，在开始的两个小时内，尿液和血液中NGAL水平将显著增加，因此NGAL是早期急性肾损伤的敏感标志物。
NGAL水平偏高通常出现以下情况：心血管手术患者、病危人员、脓血性或出血性休克、肾移植、静脉x射线造影剂的反应和肾毒性治疗反应。50%以上的病人都会出现一定程度的急性肾功能衰竭，通常大病后期出现使得死亡率大大增加。

【适用仪器】
本试剂盒适用于以下全自动生化分析仪，建议用户在下列仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证

品牌	型号	适用规格
日立 系列	日立7100、7600	试剂1:40ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:60ml×1、试剂2:15ml×1;试剂1:60ml×4、试剂2:60ml×1;试剂1:60ml×3、试剂2:45ml×1;试剂1:80ml×1、试剂2:20ml×1;试剂1:80ml×2、试剂2:20ml×2;试剂1:16ml×10、试剂2:4ml×10
贝克曼系列	AU5800
罗氏系列	罗氏P800
东芝系列	TBA-2000FR

 
【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（50-5000ng/ml）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤300ng/ml时，绝对偏差不超过±15ng/ml；当浓度＞300ng/ml时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：相关系数r≥0.975。相对偏差≤15%
重复性：变异系数 CV ≤10%
批间差：相对极差 R≤15%。
空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.5（在温度37℃；波长570nm；比色皿光径1.0cm）
分析灵敏度：试剂盒测试600ng/ml被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.0200 ABS。
校准品准确度：相关系数r≥0.975。相对偏差≤15%
校准品瓶间差：瓶间CV≤12%

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
 浙械注准20162400943