小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

详细说明

【产品命名】

通用名称：小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）

英文名称：Reagent Kit for Small dense Low-Density Lipoprotein Cholester(sdLDL-C)Assay (Peroxidase Method)

【包装规格】

试剂1 试剂2		试剂1 试剂2
30ml×1 10ml×1		15ml×1 5ml×1
60ml×1 20ml×1		24ml×1 8ml×1
60ml×2 20ml×2		24ml×2 8ml×2
60ml×3 60ml×1		45ml×1 15ml×1
18ml×10 6ml×10		45ml×2 30ml×1
30ml×2 10ml×2
校准品（可选购） 1ml×1		质控品（可选购） 1ml×2
100测试×1(试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1)
100测试×2(试剂1：15ml×2，试剂2：5ml×2)
250测试×1(试剂1：37.5ml×1，试剂2：12.5ml×1)
250测试×2(试剂1：37.5ml×2，试剂2：12.5ml×2)

【预期用途】

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是独立的致动脉粥样硬化危险因素，而sdLDL-C与LDL-C受体的亲和力更低，血浆半衰期更长，清除缓慢；sdLDL-C体积小，因而对动脉内膜的穿透力更强；sdLDL-C更容易被氧化而被巨噬细胞摄取形成泡沫细胞，沉积在血管内壁上，导致sd LDL-C更容易致动脉粥样硬化。sdLDL-C是心血管病的一个重要标志物，是冠心病的危险因子。

【适用仪器】

本试剂盒适用于日立7100、日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、罗氏P800、雅培C16000、迪瑞CS-1200、特康TC6060L、麦迪卡MEDICA EasyRA、赛格斯SA600、达美DP-ONE、达美DM380全自动生化分析仪。建议用户在以上仪器上使用本产品前根据实验室情况进行验证。

【产品性能指标】
线性范围：在线性范围（0.2-8mg/L）内，线性回归的相关系数r ≥ 0.990。当浓度≤1.0 mg/L时，绝对偏差不超过±0.3mg/L；当浓度＞1.0mg/L时，相对偏差在±10%范围内。
准确度：相对偏差≤15%。
重复性：变异系数 CV≤6%
批间差：相对极差R≤10%
空白吸光度：空白吸光度（A）≤1.1（在温度37℃；波长546nm；比色皿光径1.0cm）。
分析灵敏度：试剂盒测试0.85 mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）≥ 0.0085ABS。
校准品准确度：比对试验：相关系数r≥0.975，相对偏差B≤15%。
校准品瓶间差：瓶间CV≤15%。
试剂外观：试剂1为无色透明液体；试剂2为乳白色液体,均匀无沉淀。

校准品外观：无色液体

1.线性范围：在线性范围（4.0-100.0mg/dL）内，线性回归的相关系数≥0.9900,当测定浓度≤30.0mg/dL时，绝对偏差应不超过±3.0mg/dL，当测定浓度＞30.0mg/dL时，相对偏差应不超过±10%。

2.准确度：相对偏差应不超过±10.0%。

3.精密度：变异系数CV≤6.0%，相对极差R≤10.0%。

4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.2000（在温度37℃；波长600nm；比色皿光径1.0cm）。

5.灵敏度：试剂盒测试20.0mg/dL被测物时，吸光度差值（ΔA）≥0.0500。

6.校准品正确度： ≤1。

7.校准品均匀性：瓶内变异系数CV≤8.0%，瓶间变异系数CV≤8.0%

8.校准品水分：水分含量不超过0.2g.

9.质控品准确度：相对偏差应不超过±10.0%,

10.质控品均匀性：瓶内变异系数CV≤8.0%，瓶间变异系数CV≤8.0%

11.试剂外观：试剂1无色或淡黄色透明液体；试剂2无色或透明色液体。